厂区保洁制度范文篇1
摘要：在所有的洁净厂房类型中，医药洁净厂房是其中比较重要的一部分了，医药洁净厂本身虽然起步较晚，并且在建设上没有太多先例可以用来借鉴经验，但是相关人员对此极为重视，因此获得了较快的发展。洁净技术本身在医药行业用途已经十分广泛了，在生产和管理工作中都发挥了重要的作用。药品在生产上本身具有一定程度的特殊性，所以在具体工作中应该结合自身的情况和实际需要来对厂房设计做出调整。
关键词：洁净厂房；设计；典型问题
用来生产药品的厂房在设计上应该以GMP作为基本原则，所以相关的技术人员和管理人员应该在工作中认真负责，以求能够减少差错导致的污染，给药品质量带来提升。其实GMP原则本身也是为了保证生产过程全程的谨慎和仔细，避免产生污染。但现在洁净厂房或多或少存在着一些诸如追求形式的问题，卫生处理工作还很不到位，所以有关工作人员应该针对医药洁净厂房进行严格要求，把微生物作为首要污染物来进行控制。下面结合实际情况来逐条谈谈洁净厂房在设计中的一些典型问题，以供参考。
1全过程全方位控制
相关人员应在设计洁净厂房应时刻遵守“分级过滤、气流组织、气压控制”的处理措施，保证洁净室厂房的洁净度。在药品生产中，微粒和微生物会在环境、设备、设施工具等载体上集聚，从而导致微生物大量繁殖。如果相关人员在厂房设计中，没有设计规范，没有严格遵守相关顺序，进行清场、处理、消毒和灭菌，很可能会导致污染和交叉感染。相关单位应重视生产设备的维护，处理好机械的磨损问题，定期检查设备是否有渗透、管路是否有故障，相关人员应彻底清洗缝隙中的物料，避免这些因素对药品生产的质量造成影响。
我国根据政策对这种设计定义为“为明确主题事项达到相关规范和目标，这种活动具有充分性、有效性的特点。”因此，相关单位应对医药洁净厂房设计进行评审，确定其厂房设计负荷药品生产的适宜性、充分性和有效性，能够保证医药生产的质量。
例如，进入洁净厂房的人员，在GMP中并没有明确规定这些人员使用净化程序。针对这种现象，《医药工业洁净厂房设计规范》提出了进入医药洁净厂房的人员净化程序。在GMP中没有说明洁净工作服与更衣室的空气洁净度等级，所以相关人员应结合《洁净厂房设计规范》对厂房设计进行规范，确保其低于相邻洁净区空气洁净度等级1～2级进行设置。通过上述方法，在人员净化程序和更衣室洁净等级中，已经明确的规定，所以在设计中，应按照这部分内容进行规范，相关人员应尽量使用这种简化的方式。但是在设计评审中，一些单位没有遵照GMP管理内容，所以要求厂房设计提高更衣次数，并增加更衣室的洁净度。评审指标因人而异，要结合实际情况，确保符合厂房设计情况。
2是否能使用一个厂房生产药品的问题
在设计医药厂房中，相关人员经常遇到中药和西药，液体药剂和固体药剂，关于这些药品能否在一个厂房中生产的问题是人们分析的重点。一些单位认为这种生产方式不符合GMP管理内容，这种情况是否符合GMP标准，应以实际的原则为准。在我国的GMP中没有明确的说法，表示应将这些药品分开。但是在实际的药品生产中，相关单位应做出一定划分，从而避免出现交叉感染。为了避免造成严重干扰，在GMP中，明确规定要将某些药品与其他药品分开，但并不是根据剂型和中西药进行划分的。我国针对青霉素类、β一内酞胺类、避孕药品、放射性药品、疫苗、血液制品等特殊药品的生产提出了严格分开的要求。这些要求的生产情况也各有不同，一些厂房需要独立，一些需要进行区域分开。
3符合GMP标准的制药设备
很多时候，只要设备都和只要所需要的原材料、辅料进行接触，所以造成药品生产中的差错的情况有很多，所以在很多环节上控制不慎都会导致污染的出现。所以相关的技术人员和故那里人员应该对生产设备进行详细分析，来确保其符合GMP的标准。最重要的就是表面存不存在沉积的灰尘，同时内在质量也应该得到保证。具体说来，应该仔细检查的有以下几点：
（1）应该首先针对设备进行实际技术层面的分析，首先确保设备符合生产工艺的要求，例如其自身的运行状态和内在的工艺和技术方面。（2）针对药品的生产环境来进行分析，这涉及到设备本身具体的材质和结构等。（3）分析设备具体的维护性能，例如在进行抄袭的时候有哪些部件是无法拆洗的，以及设备本身进行灭菌和消毒的难度。（4）分析该设备的生产能力是否适用于当前的验证需要。
然后相关的技术人员和管理人员在进行设备选择的时候应该查找设计图纸来了解其加工方面的情况，例如空气净化情况。制粒情况和包衣情况等，在检测图纸的过程中就应该对操作规范有所了解了。具体说来，有一些设备在空气上应该选择室外空气，然后将空气过滤之后通过输送之后再用来加工，这个输送环节往往就造成了污染，对此可以采用的措施是可以在加热缓解之后增添过滤环节，这样就能够比较有效地避免产生污染了。如果设备自身带有高效过滤，工作人员应该对其中在使用中的规范加以注意，设备如果表面较为粗糙，缺乏光洁平整，可能会摩擦到物料，之后碎屑就被混入药品之中。有时候设备本身具有传动设备，但是密封工作不到位，机械磨损就会比较严重，生产出的药品会受到油的污染。有时候设备无法拆洗，其中的角落都会成为卫生死角，由于其拆洗困难所以容易产生交叉感染，如果清洁的时候没有对其仔细清理的话就会藏污纳垢，上述都是关于设备方面的常见问题，希望可以引起重视。
4在装修上的用材选择
厂房的装修材料选择能够密切关系到生产环境。在地面装修材料选择上，现在仍然比较广泛地采用自流平原料，这种涂料虽然应用较广，但有些场合却并不适用。工作人员应该首先针对材料自身的特性和优缺点进行了解，然后才能确定在什么场合进行使用。例如有些厂房搬运行为十分频繁，所以经常对地面产生严重磨损，这种情况下就应该更换涂料了。室内专修应该遵循GMP原则来进材料选择。由于药品生产厂关重大，所以管理人员应该对选材严格把控，提出更高的标准和更严的要求来_保解决污染问题。
影响到装修效果的因素是多种多样的，所以相关的工作人员应该把装修的各项工作整合起来，最终达到一个完整的整体结构，尤其是面层和基层以及主体结构方面的因素直接影响着施工质量。针对房屋的角落应该规划成为圆角，这是处于清洁的考虑。室内的隔墙和顶棚的装修材料选用，相关人员在设计和施工上，要严格按照《规定》来执行。
结束语
本文分析了医药洁净厂房设计之中的一些基本问题，相关的工作人员要对GMP中的规定严格遵守，将其视为设计工作中要遵循的原则，这样才能够让厂房设计得更加合理、污染出现的频率更低。相关人员要分析不同的生产过程然后寻找到污染的重灾区，这样才能够将污染问题改善并解决。
参考文献
[1]胡海博.谈洁净厂房区别于一般厂房的设计问题[J].陕西建筑，2005（03）.
厂区保洁制度范文篇2
关键词：药品生产厂房百级区作法
药品生产厂房洁净车间内，经常会有局部百级区，或要求某一个房间或几个房间为百级，或要求某个房间内部分区域为百级，这些百级区面积一般都不大，从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等，通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分，但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位，比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位，百级区能否正常运行，直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点，介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求，目前，药品生产厂房根据生产品种不同，洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别，百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区，周围有万级区或十万级区，百级区为车间流水线一部分，整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m)，环境封闭，对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A))。百级区吊顶周围风管较多，用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小，通常与万级洁净区同属一个工艺流水线，与万级洁净区温、湿度要求相同，运行班次相同，百级洁净区温、湿处理与补充新风，可以与其万级洁净区同筹考虑，如图1所示，采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量，适当加大换气次数，平衡百级区与万级区房间的温、湿度，各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式，有如下优点:①空气处理系统简单。避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。②避免在百级竖风道内设干盘管，也避免了因设干盘管引起的一系列问题，比如干盘管冷源问题，因为这里干盘管需冷冻水量很少，一般不足2m3/h，又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水)，因为水温太低，可引起结露，污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足，需再加压等问题。工程实践证明，采用此种空气处理方式，效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线，万级区和百级区为一套空调系统，同时运行，统一控制，统一调节温、湿度，简便、可靠性高。
2百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流，断面风速控制在0.25～0.3m/s为宜，太大则浪费，太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:
第一种方式，在百级区上部设静压箱，百级区吊顶满布FFU风机净化单元，如图1，循环风从百级区侧墙下部进入竖风道，通过竖风道进入静压箱，经FFU送入室内，FFU本身即带高效过滤器，又有风机。此种方式，循环风加压过滤均由FFU完成，处理方式比较简单，在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便，施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压，百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏，为室内流向静压箱，对百级区洁净度造成影响较小。近年来，随着FFU制造技术的提高，FFU单机成本、噪声不断下降，风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(A)之间，若采用FFU数量较多，几十台甚至更多，则百级区的噪声难以达到规范要求，造价也较高。
第二种方式。百级区上部设静压箱，顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2，采用循环风机，从百级区竖风道进风，加压后送入静压箱，通过顶棚高效过滤器，送入室内。
此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小，循环风量多在50000m3/h以内(保证50m2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压，控制循环风机全压在420Pa以内。这样，采用小功率风机，减小风机本身噪声，并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施，能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线，百级区灌封间面积为4.5m×6.6m，采用上述方式处理百级区循环风，选用3台离心风机作循环风机箱，设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区，消声器也设在冻干机房内)，风量9600m3/h·台，全压405Pa，噪声66dB(A)，通过在风机箱内贴吸声材料，在风机进、出口风管安装消声器，控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(A)，达到规范要求。至今经过2年多的运行，效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声，需要较大的空间，而通常百级区周围风管都比较密集，需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压，顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏，为静压箱流向室内，直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。
第三种方式，万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况，局部百级区面积一般在10m2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度，补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布FFU，利用FFU处理循环风，如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二，即在局部百级区吊顶内作静压箱，百级区范围内满布高效过滤器，利用循环风机加压，如图4。
为了提高局部百级区气流垂直层流效果，可以根据现场工艺设备高度及操作要求，适当降低局部百级区吊顶，或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩，并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡，如图5。
3百级区循环风回风方式格栅地板回风方式，室内气流垂直层流效果好，但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm～800mm高)，一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中，降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调，难度较大，造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小，通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求，施工方便，造价较低。有关资料表明，采取房间两对侧墙下部回风，当房间宽度小于3m时，房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3m处。实际实施时，可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大，可以采取在房间中央增设回风竖井，在竖井四面布置侧回风口，减少房间对侧墙回风口间距，保证房间气流垂直层流效果。
其它要求，百级区房间侧回风口风速，应按规范要求控制在1.5～2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出，与其它洁净区房间相通，工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中，应尽量减小孔洞，在计算百级区正压风量时，应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量，适当减少通过百级区房间的回风量。
参考文献1国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范(GMP)(1998年修订)
2中华人民共和国信息产业部主编.洁净厂房设计规范(GB50073-2001).北京:中国计划出版社，2001
厂区保洁制度范文篇3
关键词：空调系统；制药工厂；现代化；温度湿度
中图分类号：F407文献标识码：A文章编号：1009-2374（2014）05-0038-02
随着我国现代化技术的发展，医药行业也逐渐将这些现代化技术引入到生产过程中。在贯彻GMP意识的需求下，现代制药工厂为了不断提高所生产产品的品牌力量以及产品验证的质量，使得集中式洁净空调在现代制药工厂得到了越来越广泛的应用。
1洁净空调系统的组成
将洁净空调系统应用到现代制药工厂中来的目的就是让厂房空气的洁净度、相对湿度、空气流速以及温度等保持在合适范围内，从而满足生产要求。
1.1洁净空调系统的组成部分
目前广泛应用于现代制药工厂的空调系统主要包括加湿段、加热段、风门、风机、表冷段以及过滤器等组成部分。
1.2洁净空调系统过滤器的作用
在洁净空调系统中，过滤器是最重要的组成部分，有初效、中效、亚高效以及高效等各种类型。过滤器主要用于过滤空气中的杂质，避免空气污染物对药品质量造成影响。对于制药工厂来说，其药品质量至关重要，因此在实际应用过程中，制药工厂一般都会同时使用初效、中效以及高效过滤器这三种级别的过滤器。
2制药工厂药品生产环境的要求
2.1温度与湿度
在制药工厂的药品生产过程中，对环境的温度与湿度都有一定要求。在洁净区，温度一般需要控制在18到26℃之间，而相对湿度则需要保持在45%到65%RH范围内。空调系统通过调节加热段蒸汽或者表冷段冷冻水流量的方式进行温度调节，而湿度则是通过冷冻水除湿或是调节蒸汽加湿的方式进行控制。
2.2压差
不同洁净室之间的静压差不可小于5帕，而非洁净区和洁净区之间的静压力差则不应该小于10帕。对于容易产生粉尘、易燃易爆气体以及有毒气体的洁净室，应该让其与邻近洁净室保持在相对负压状态，具体可以通过Dwyer2000微压计进行测量。
2.3新风与回风比
空调系统的新风与回风比需要通过计算得到，并且在进行正常生产以后就很少会再随着季节的变化而发生变动。
3洁净空调系统在现代制药工厂中的应用
在制药工厂，生产要求不同所需的洁净空调数量也不一样。因此现代制药工厂往往通过网络对多个空调系统进行控制，具体包括一个中央工作站和若干子系统等组成部分。如果工厂的生产规模比较小，那么一般就只包括子系统而不设置中央工作站。以下以具体实例分析洁净空调在现代制药工厂的应用。
某现代制药工厂采用一台单元控制器对整套空调机组进行控制，同时还配备有调节阀、压差开关、温度与湿度传感器以及相关附件，通过它们的连接实现了空调系统的参数监测和控制功能。
3.1厂房冬季的温度与湿度控制
该空调控制系统通过温度传感器对室内温度进行测量，然后将测量结果作为检测信号对热水阀门进行控制，从而实现调节室内温度的功能。一般情况下，制药工厂冬季的温度需要控制在（21±2）℃左右。
冬季时候由于室外空气非常干燥，因此需要使用风管湿度传感器来测量空调系统回风管道中的空气湿度。正常情况下，制药工厂冬季时候的湿度应该保持在（55±10）%RH左右。
3.2过度季节的空调系统控制
在过度季节，由于外界条件比较稳定，因此洁净室的温度与湿度变化不大，为了节约能源，只开风机就可以满足药品生产的基本要求。如果感觉外界空气的湿度比较高，可以通过单元控制器对运行程序进行修改。
3.3厂房夏季的温度与湿度控制
空调控制系统通过风管传感器来测量回风管道的回风温度，然后利用单元控制调节冷冻水阀门来控制温度，一般夏季时候，制药工厂的温度需要控制在（23±2℃）左右。
夏季时外界的湿度比较大，使用冷冻水可以在控制温度的同时起到除湿的作用，让洁净室的湿度保持在生产工艺所要求的范围中。
3.4过滤器压差检测以及报警
在空调系统中，三级过滤器的清洗信号以压差开关为准，同时，压差开关同时还是高效过滤器的抽检报警信号。在实际调查过程中发现，很多制药工厂的洁净空调系统在正常运行一段时间以后排风效果就会明显下降，这样的情况很可能就是由于过滤器阻塞所导致的。因此在制药工厂应用洁净空调系统的时候，需要注意检测压差并建立相应的报警体系，以免正常生产受到影响，导致经济损失。
4洁净空调系统的节能
在制药厂的空调系统中，出于室内相对湿度的要求，需要将室外新风与室内回风进行混合然后经冷却到露点温度以后在此进行升温，当混合气达到送风温度后送入洁净车间使用。这一过程中会消耗大量能源，造成浪费。而由于孔教系统本身都非常耗能，因此无形中给制药厂的经营带来了更大的经济分担。为让制药厂的空调系统发挥更好的应用效果，我们需要找到节能方法。
经过分析我们知道，洁净空调系统的送风温度比常规空调要高很多，因此如果制药厂的洁净要求越高，换气次数就越多，再热过程就会造成更大的能源浪费。而所需再热量与新风的湿度有着非常密切的关系，因此如果预先对新风进行除湿，然后再与回风混合，那么温度就会维持在送风温度附近，所需的再热量自然就会
减少。
5结语
药品质量的重要性决定了其生产过程中各环节的生产条件都需要进行严格控制。也因此使得洁净空调系统在制药工厂的生产过程中得到了日益广泛的应用，已经成为生产环节必不可少的一个重要组成部分。在这样的情况下，不断提高洁净空调系统的控制功能并使用其对生产过程进行控制已经非常必要。同时，出于节能环保的需要，在确保其正常运行功能的前提下，我们还需要通过预先对新风进行除湿来提高洁净空调系统的节能效果，让我国的制药行业更好地向前发展。
参考文献
[1]张小芬.卷烟厂空调系统负荷特性及新型中央空调系统研究[D].东华大学，2012.
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